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      技術文章
      文章詳情

      PhD均質機生產重組人粒細胞刺激因子注射液

      日期:2024-04-22 03:06
      瀏覽次數:174
      摘要:重組人粒細胞刺激因子注射液:主要適應癥為癌癥化療等原因導致的中性粒細胞減少癥;癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物,特別是在強烈的骨髓剝奪性化學藥物治療后,注射本品有助于預防中性粒細胞減少癥的發生,減輕中性粒細胞減少的程度,縮短粒細胞缺乏癥的持續時間,加速粒細胞數的恢復,從而減少合并感染發熱的危險性。

      所用設備:發酵罐+PhD均質機500L/小時、1000L/小時產能

      菌體 大腸桿菌,重懸稀釋后1:6的濃度

      應用領域:破碎細胞后,大批量生產人細胞刺激因子(CHO細胞),促進人體白細胞生長。

      所用壓力: PhD均質機50Mpa-100Mpa均質

      破碎效果:稀釋后鏡檢無整菌,用戶對效果滿意。

      控溫: 循環制冷控溫器+熱交換器,溫度設置在3.2℃。

      滅菌、清洗: 采用均質入料的流程,調壓到0-10Mpa

      a. 均質前的清洗:先用純水1次---0.5moL/L的NaOH堿水循環15-20分鐘,再用0.1moL/L的NaOH堿水過1遍,

                                  最后用純水循環,測試pH值是否滿足要求。

      b. 均質后的清洗:先用100L純水1次---0.5moL/L的NaOH堿水循環15-20分鐘,再用0.1moL/L的NaOH堿水浸泡,保持管路清潔狀態。



      為什么要選擇大腸桿菌:

      1. 容易繁殖、發酵快   

      2. 容易破碎   

      3. 容易離心、純化。

       

      藥物作用:

       重組人粒細胞刺激因子注射液:主要適應癥為癌癥化療等原因導致的中性粒細胞減少癥;癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物,特別是在強烈的骨髓剝奪性化學藥物治療后,注射本品有助于預防中性粒細胞減少癥的發生,減輕中性粒細胞減少的程度,縮短粒細胞缺乏癥的持續時間,加速粒細胞數的恢復,從而減少合并感染發熱的危險性。

       

       


      頭豹研究院數據顯示,國內升白藥市場規模從2016年的54.6億元快速上升至2020年的95.9億元,尤其是2019年和2020年增速超20%以上,短效升白藥呈現出良好的市場前景。


      目前生產 重組人粒細胞刺激因子注射液(CHO細胞)主要有如下企業:

       協和發酵麒麟(中國)制藥有限公司 

       齊魯制藥有限公司   

       杭州九源基因工程有限公司  

       深圳新鵬生物工程有限公司 

       哈藥集團生物工程有限公司  

       廈門特寶生物工程股份有限公司  

       江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州中凱生物制藥廠   

       北京雙鷺藥業股份有限公司  

       北京四環生物制藥有限公司  

       華北制藥金坦生物技術股份有限公司  

       長春金賽藥業有限責任公司  

       上海三維生物技術有限公司  

       成都生物制品研究所有限責任公司   

       石藥集團百克(山東)生物制藥有限公司   

       山東泉港藥業有限公司   

       協和發酵麒麟株式會社高崎工廠  

       麒麟醫藥株式會社高崎工廠  

        

      PhD專注于高壓均質機制造超10年,一直為廣大用戶提供多種產能的均質機設備及售后服務,及配套的GMP/4Q認證服務。


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